quinta-feira, 18 de dezembro de 2014

Revisión de la ISO 9001 2015 comentada




Olá pessoal,  nos últimos meses estivemos engajados em um projeto de traduzir o DIS ISO 9001:2015 publicado em Maio de 2014 e realizar também comentários e explicações sobre todos os requisitos e princípios de gestão da qualidade que estão em desenvolvimento pelo SC2/ISO TC 176.  

O trabalho já está pronto e você pode saber um pouco mais sobre ele aqui.  É um universo de informações e conhecimentos sobre o processo de revisão da nova ISO 9001.

A expectativa agora é pelo Final DIS e finalmente pela publicação oficial da nova ISO 9001:2015 prevista para Setembro de 2015.  Nós vamos atualizar todos os comentários assim que o FDIS for publicado e finalmente quando a ISO 9001:2015 for publicada também.

Estivemos participando de webinários, palestras e treinamentos sobre o processo de revisão da nova ISO 9001:2015 e continuaremos participando.  Temos visto que uma das grandes dificuldades na compreensão do atual DIS é que o documento está em inglês.  Fizemos a tradução e comentamos tudo em português pra você!

Também já estudei e auditei a norma ISO 9001:2008 em Inglês e Espanhol o que facilitou o processo.  Nos últimos meses nos empenhamos aqui por comentar cada requisito do DIS ISO 9001:2015 explicando os novos conceitos e o que poderá ser feito para atender a norma.

Nós identificamos muitas oportunidades de melhorias para nossa empresa e tenho certeza que sua empresa só tem a ganhar conhecendo desde já as melhores práticas de gestão que muito provavelmente estarão na norma ISO 9001:2015.    Também listamos uma série de livros e sites que você poderá consultar para enriquecer ainda mais a melhoria do seu sistema de gestão da qualidade, tendo em vista os requisitos do DIS ISO 9001:2015.

A promoção de lançamento de R$ 299,90 / anual por apenas R$ 149,90/anual termina dia 31.12.2014, ou seja, essa promoção vai terminar em 10 dias!  Comece 2015 com seu acesso garantido.  Veja depoimento de quem já está acessando, o pessoal da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também já garantiu eu acesso, quer garantia melhor?  Clique aqui e veja um depoimento.



Todas as dúvidas que nos foram enviadas por nossos leitores foram também consolidadas permitindo assim, uma rápida compreensão das principais mudanças. Ter acesso a esse ambiente significa economizar dias e mais dias de estudos na internet em sites como UKAS, ISO, IAF, IRCA, CQI, BSI, BVC, dentre outros renomados e também  terá a sua disposição uma lista de livros que poderá ajudar bastante com os conhecimentos necessários.  Não perca tempo, conheça o nosso ambiente e aproveite essa promoção, saiba mais aqui.

terça-feira, 2 de dezembro de 2014

DIS ISO 9001 2015 Comentarios en Portugués




Olá pessoal,  nos últimos meses estivemos engajados em um projeto de traduzir o DIS ISO 9001:2015 publicado em Maio de 2014 e realizar também comentários e explicações sobre todos os requisitos e princípios de gestão da qualidade que estão em desenvolvimento pelo SC2/ISO TC 176.  

O trabalho já está pronto e você pode saber um pouco mais sobre ele aqui.

A expectativa agora é pelo Final DIS e finalmente pela publicação oficial da nova ISO 9001:2015 prevista para Setembro de 2015.  Nós vamos atualizar todos os comentários assim que o FDIS for publicado e finalmente quando a ISO 9001:2015 for publicada também.

Estivemos participando de webinários, palestras e treinamentos sobre a nova ISO 9001:2015 e continuaremos participando.  Temos visto que uma das grandes dificuldades na compreensão do atual DIS é que o documento está em inglês.  Como eu já havia trabalhado em um projeto anterior de tradução do Guia ABS que contém também os requisitos da ISO 9001 já estou acostumado a traduzir os termos técnicos para o português, o processo foi extremamente rápido.

Também já estudei a norma ISO 9001:2008 em Inglês e Espanhol o que facilitou o processo.  Nos últimos meses nos empenhamos aqui por comentar cada requisito do DIS ISO 9001:2015 explicando os novos conceitos e o que poderá ser feito para atender a norma.

Nós identificamos muitas oportunidades de melhorias para nossa empresa e tenho certeza que sua empresa só tem a ganhar conhecendo desde já as melhores práticas de gestão que muito provavelmente estarão na norma ISO 9001:2015.    Também listamos uma série de livros e sites que você poderá consultar para enriquecer ainda mais a melhoria do seu sistema de gestão da qualidade, tendo em vista os requisitos do DIS ISO 9001:2015.

Todas as dúvidas que nos foram enviadas por nossos leitores foram também consolidadas permitindo assim, uma rápida compreensão das principais mudanças.   Saiba mais aqui.

terça-feira, 16 de setembro de 2014

Encuesta - Participa y ayúdanos a mejorar




¡Hola amigos!

Queremos saber su opinión acerca de nuestros sitio  para ofrecerlos más contenidos para implementación de la norma ISO 9001.

Estamos desarollando una tienda virtual que podrá ayudarlos con cursos on line, apostilas electrónicas, guias de implementación de la ISO 9001, presentaciones, plantillas, modelos de procedimientos y mucho más.

Tenemos muchas ofertas yá en Portugués en nuestra página www.totalqualidade.com.br y ahora estamos trabajando para ofrecerlos todos estos materiales también en español.

Gostaríamos de conocer su opinión en nuestra encuesta sobre sus preferencias, artículos que te gustaría leer y todo más.

Clic aquí para participar de nuestra encuesta.

Participa de la encuesta e tenga en su correo electrónico un modelo de procedimiento editable de la norma ISO 9001:2008 enteramente libre, para esto sólo tienes que pedirle para suporte@ambienteiso.com.

Muchas, Muchas Gracias :))

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segunda-feira, 15 de setembro de 2014

El Draft de la Nueva ISO 9001





Holla!

Hoy vamos comentar la estructura del draft de la nueva ISO 9001, con previsión de emissión definitiva en Septiembre de 2015.

Un cambio en la numerción de los requisitos ya está previstas.  Yo compré en la ISO.org el draft de Mayo 2014 para comentarmos en nuestro sitio, cambios estos que inclusive están muy profundos.

Foreword  ( Prefacio)
Introduction   (Introducción)
  0.1  General   (General)
  0.2  The ISO Standards for Quality Management  (Normas ISO para Gestión de la Calidad)
  0.3  Process Approach  (Enfoque basado en procesos)
  0.4  Plan - do - check - act cycle  (Ciclo PHVA - Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)
  0.5  Risk - based thinking  (Pensamiento basado en los riesgos)
  0.6  Compatibility with other management system standards  ( Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión)

Quality Management Systems - Requirements  (Requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad)

     1  Scope (Alcance)
     2  Normative References  (Referencias Normativas)
     3  Terms and definitions   (Términos y definiciones) 
     4  Context of the organization  (Contexto de la organización)
     5  Leadership  (Liderazgo)
     6  Planning for the quality management system  (La planificación para el sistema de gestión de calidad)
     7  Support  (Soporte)
     8  Operation   (Operación)
     9  Performance Evaluation  (evaluación del desempeño)
     10  Improvement  (Mejora)

Annex A - Clarification of new structure, terminology and concepts  (Anexo A - Aclaración de la nueva estructura, la terminología y los conceptos)
Annex B - Quality Management Principles  (Anexo B - Principios de Gestión de Calidad)
Annex C - The ISO 10000 portfolio of quality management standards  (Anexo C - Familia de normas ISO 10000 para gestión de la calidad)

En futuros artículos, comentaremos acerca de cada un de estos itens.  La norma valida hoy siegue siendo la ISO 9001:2008, pero esfuerzos en conocer la nueva ISO 9001 en proceso de revisión podrán garantizar una transición más blanda.



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Conozca también nuestros documentos listos para implementación de la norma ISO 9001.

sexta-feira, 29 de agosto de 2014

Diferencias entre documentos, registros y formularios



Muchas personas al empezar sus estudios y la aplicación práctica de sus conocimientos acerca del SGC - Sistema de Gestión de la Calidad tienen esta duda, que yo también la tuve en el inicio de los mios.  Cuales son las diferencias entre documentos, registros y formularios?

La norma ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario nos presenta las siguientes informaciones.

Registro - es un documento que presenta resultados obtenidos o evidencia de actividades realizadas.


Formulário - sen ninguna definición en la ISO 9000:2005.

Documento - información y el medio en la cual está contenida.  Ejemplo - registro, especificación, procedimiento, diseños, informes, normas, etc.

Una conceptuación de formulario por Antonio Cury que me gusta mucho es: " Un formulario puede ser comprendido como un documento padronizado, estructurado segun su finalidad especifica, tenendo las caracteristicas y campos propios, con objetivo de recibir, mantener y transmitir informaciones, cuyos rellenos son necesarios para definir la naturaleza o encubrir un flujo de trabajo, desde el princípio hasta la conclusión.".


Mira un ejemplo de formulario plan de acción 5W2H.

Haga clic en la imagen para una mejor visualización.




Él está vazio, sólo espera que alguién registre alguna información en él.

Después de su relleno, él podrá ser llamado de registro, porque presentará la evidencia de una actividad realizada, o sea, la actividad de establecimiento de responsables e otras informaciones para una acción.  Entonces, después, en una auditoria interna, los auditores pueden exigir registros que evidencien la ejecución de la acción.

Miraremos ahora un ejemplo de registro.  Haga clic en la imagen para una mejor visualización.




Documento, conforme conceptualización de la norma, es un conjunto mayor de diversos tipos de documentos, como por ejemplo, los propios registros y formularios.  Pero también podemos citar los procedimientos, manuales, registros externos, flujogramas, especificaciones de clientes, instrucciones de trabajo, politica, contractos, propuestas, etc.


Miramos ahora alguns tipos de documentos ejemplificados en la ISO 9000:2005 - item 2.7.2

a) Manual de la Calidad
b) Plan de la Calidad
c) Especificaciones
d) Directrices
e) Procedimientos, instrucciones de trabajo y diseños.
f) Registros



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terça-feira, 18 de fevereiro de 2014

7.3 Diseño y desarrollo - ISO 9001

Hoy vamos a presentar en nuestro blog detalladamente la norma ISO 9001:2008 donde voy a comentar lo que es necesario hacer para atender a todos sus requisitos.  En algunos casos vamos a publicar herramientas en Excel, Power Point o vídeos para completar las informaciones.  Para recibir estos artículos por correo electrónico, por favor, suscriba nuestro feed rss, es totalmente gratis.  Esperamos ayudar en la implementación y mantenimiento de su Sistema de Gestión de Calidad.  Antes de leer estos requisitos recomendamos la lectura de un artículo de la herramienta de calidad PHVA.

Índice

4 Sistema de Gestión de la Calidad  /  4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
5 Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
6 Gestíón de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7 Realización del Producto
7.1  Planificación de la Realización del Producto
7.2  Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
8  Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Controle del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora


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7.3.1  Planificación del Diseño y Desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. 

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo, 
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y 
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. 

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. 

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. 

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización. 


La primera etapa del diseño y desarrollo es la planificación.  Es necesario establecer la programación para las etapas del diseño.  Usted puede definir el los diagramas de Gantt, los responsables por cada etapa.  Estas etapas inlcuyen también la revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo.

Esta programación debe ser actualizada conforme progresa el diseño y desarrollo, no se puede establecer una programción e parar de monitorizarlo e revisarlo cuando necesario.

Comunicación es un tema muy importante en el diseño y desarrollo, sabemos que muchas personas as veces en productos complejos pueden actuar en el diseño y desarrollo, por eso, metodos eficaces de comunicación deben ser establecidos para garantizar que las personas involucradas estan todas concientes de su participación en las etapas e responsabilidades de los procesos.

En diseño y desarrollo de construciones, es comun definir las responsabilidades de los arquitectos e
ingenieros en cada diferente etapa de una construción.

El Requisito 7.3 da ISO 9001 podrá ser excluído en aquellas empresas que no desarrollan productos, como por ejemplo, empresas comerciales, revendedores, o cualquier otra empresa que no diseñe productos.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: 

a) los requisitos funcionales y de desempeño, 
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, 
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y 
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. 

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. 

Las entradas del  diseño y desarrollo deben ser mapeadas y registradas.  Requisitos funcionales e de desempeño son fundamentales en nuevos productos.

Imagine que en un estudio de mercado, su empresa concluyó que los clientes gustarian de un nuevo reloj que tenga capacidad de resistir a agua y también tenga resistencia para sumergir hasta 5 metros.  Con estos requisitos su equipe de diseño y desarrollo debe empezar los trabajos.

Algunas veces requisitos legales y reglamentares son necesarios y deben ser adoptados en el diseño y desarrollo.  Por ejemplo, en algunos paises es obligatorio tener en los coches cinturón de seguridad en los bancos traseros y asientos especiales para niños. .

Como gestión de conocimiento, informaciones de diseños previos similares es muy importante.  Muchas partes de los productos pueden no estar siendo cambiadas, o que torna mais fácil el diseño y desarrollo de un nuevo producto, esto es muy comun en la industria de automóviles.


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. 

Los resultados del diseño y desarrollo deben: 

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, 
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, 
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y 
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto. 

Los resultados del diseño y desarrollo deben ser verificados, y antes de su liberación deben ser aprobados, o sea, una otra etapa solo empieza cuando una otra fue realizada y verificada.

Tenemos como ejemplos de resultados del diseño y desarrollo los proyectos, detallamentos de compras de materiales, tipos de materiales, condiciones de uso, especificaciones de los productos en manuales cuando necesario y aplicable, informaciones relacionadas con producción y prestación del servicio como instrucciones de trabajo y procedimientos de calidad.

Note que la equipe de proyecto debe entregar los diseños y todos los detalles para la equipe de producción, esta adecuada interacción es muy importante.  Generalmente la equipe de marketing recoge los requisitos de los clientes, envía a equipe de proyectos que finlamente envía a la producción.



7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para: 
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e 
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. 

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). 

Las revisiones del diseño y desarrollo necesitan estar especificadas en los diagramas de Gantt.  Equipes de varias areas deben participar para evaluar si los resultados cumplen con los requisitos.

Registros de actas de reuniones deben ser mantenidos.  Es importante que especialistas en cada etapa del proceso participen de reuniones de revisión del diseño y desarrollo como por ejemplo, gerentes de marketing, producción, ingenieros, etc.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 

Así como las revisiones, la verificación debe ser planificada y estar en el diagrama de Gantt.  Las verificaciones existen para garantizar que los productos estan siendo desarrollados de acuerdo con sus especificaciones.

Registros de las verificaciones de los productos deben ser también mantenidos.


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 

La validación puede ser hecha por ejemplo com prototipos, que son testados antes de la fabricación en serie.  Con esta actividad la empresa puede certificarse de que sus productos cumplen com los requisitos iniciales especificados.  Es una cuestión de calidad y confiabilidad de sus productos.

Registros validación de diseño y desarrollo deben ser también mantenidos.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 

Durante el desarrollo de nuevos productos cambios de requisitos por nuevas necesidades de los clientes o también por nuevas descobiertas durante la implementación podrán ser necesarios.  Para más informaciones lea también este artículo.

Las areas y personas impactadas deben recebir copias de los cambios para ejecutar su trabajo en conformidad con los cambios.

Una buena práctica es mantener una lista maestra de todos los diseños y gerenciarla de acuerdo con los cambios en los diseños.

Esperamos que este artículo contribuya para la implementación de la ISO 9001:2008 en su empresa.


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segunda-feira, 17 de fevereiro de 2014

Procedimientos y registros obligatorios de la ISO 9001

Hoy vamos a comentar los procedimientos y registros obligatorios de la ISO 9001:2008.



Una de las principales características de un Sistema de Gestión de la Calidad es la estandarización de los procesos a través de la documentación de las actividades.  Una empresa que implementa la ISO 9001 establece un enfoque basado en los procesos.

Para documentar un Sistema de Gestión de la Calidad son obligatorios los siguientes documentos:

Política de La Calidad
Objetivos de la Calidad
Manual de La Calidad
Procedimientos obligatorios (control de los documentos, control de los registros, auditorías internas, control del producto no conforme, acciones correctivas y preventivas)
Registros de la calidad

En su organización, usted necesita elaborar estos documentos e implementalos en cada área especifica.  Para facilitar su trabajo, nuestra equipe desarroló un conjunto de procedimientos editables, que usted podrá analizar y adoptar en su empresa.  Obtenga más informaciones en el siguiente link.




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