terça-feira, 16 de setembro de 2014

Encuesta - Participa y ayúdanos a mejorar




¡Hola amigos!

Queremos saber su opinión acerca de nuestros sitio  para ofrecerlos más contenidos para implementación de la norma ISO 9001.

Estamos desarollando una tienda virtual que podrá ayudarlos con cursos on line, apostilas electrónicas, guias de implementación de la ISO 9001, presentaciones, plantillas, modelos de procedimientos y mucho más.

Tenemos muchas ofertas yá en Portugués en nuestra página www.totalqualidade.com.br y ahora estamos trabajando para ofrecerlos todos estos materiales también en español.

Gostaríamos de conocer su opinión en nuestra encuesta sobre sus preferencias, artículos que te gustaría leer y todo más.

Clic aquí para participar de nuestra encuesta.

Participa de la encuesta e tenga en su correo electrónico un modelo de procedimiento editable de la norma ISO 9001:2008 enteramente libre, para esto sólo tienes que pedirle para suporte@ambienteiso.com.

Muchas, Muchas Gracias :))

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segunda-feira, 15 de setembro de 2014

El Draft de la Nueva ISO 9001





Holla!

Hoy vamos comentar la estructura del draft de la nueva ISO 9001, con previsión de emissión definitiva en Septiembre de 2015.

Un cambio en la numerción de los requisitos ya está previstas.  Yo compré en la ISO.org el draft de Mayo 2014 para comentarmos en nuestro sitio, cambios estos que inclusive están muy profundos.

Foreword  ( Prefacio)
Introduction   (Introducción)
  0.1  General   (General)
  0.2  The ISO Standards for Quality Management  (Normas ISO para Gestión de la Calidad)
  0.3  Process Approach  (Enfoque basado en procesos)
  0.4  Plan - do - check - act cycle  (Ciclo PHVA - Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)
  0.5  Risk - based thinking  (Pensamiento basado en los riesgos)
  0.6  Compatibility with other management system standards  ( Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión)

Quality Management Systems - Requirements  (Requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad)

     1  Scope (Alcance)
     2  Normative References  (Referencias Normativas)
     3  Terms and definitions   (Términos y definiciones) 
     4  Context of the organization  (Contexto de la organización)
     5  Leadership  (Liderazgo)
     6  Planning for the quality management system  (La planificación para el sistema de gestión de calidad)
     7  Support  (Soporte)
     8  Operation   (Operación)
     9  Performance Evaluation  (evaluación del desempeño)
     10  Improvement  (Mejora)

Annex A - Clarification of new structure, terminology and concepts  (Anexo A - Aclaración de la nueva estructura, la terminología y los conceptos)
Annex B - Quality Management Principles  (Anexo B - Principios de Gestión de Calidad)
Annex C - The ISO 10000 portfolio of quality management standards  (Anexo C - Familia de normas ISO 10000 para gestión de la calidad)

En futuros artículos, comentaremos acerca de cada un de estos itens.  La norma valida hoy siegue siendo la ISO 9001:2008, pero esfuerzos en conocer la nueva ISO 9001 en proceso de revisión podrán garantizar una transición más blanda.



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sexta-feira, 29 de agosto de 2014

Diferencias entre documentos, registros y formularios



Muchas personas al empezar sus estudios y la aplicación práctica de sus conocimientos acerca del SGC - Sistema de Gestión de la Calidad tienen esta duda, que yo también la tuve en el inicio de los mios.  Cuales son las diferencias entre documentos, registros y formularios?

La norma ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario nos presenta las siguientes informaciones.

Registro - es un documento que presenta resultados obtenidos o evidencia de actividades realizadas.


Formulário - sen ninguna definición en la ISO 9000:2005.

Documento - información y el medio en la cual está contenida.  Ejemplo - registro, especificación, procedimiento, diseños, informes, normas, etc.

Una conceptuación de formulario por Antonio Cury que me gusta mucho es: " Un formulario puede ser comprendido como un documento padronizado, estructurado segun su finalidad especifica, tenendo las caracteristicas y campos propios, con objetivo de recibir, mantener y transmitir informaciones, cuyos rellenos son necesarios para definir la naturaleza o encubrir un flujo de trabajo, desde el princípio hasta la conclusión.".


Mira un ejemplo de formulario plan de acción 5W2H.

Haga clic en la imagen para una mejor visualización.




Él está vazio, sólo espera que alguién registre alguna información en él.

Después de su relleno, él podrá ser llamado de registro, porque presentará la evidencia de una actividad realizada, o sea, la actividad de establecimiento de responsables e otras informaciones para una acción.  Entonces, después, en una auditoria interna, los auditores pueden exigir registros que evidencien la ejecución de la acción.

Miraremos ahora un ejemplo de registro.  Haga clic en la imagen para una mejor visualización.




Documento, conforme conceptualización de la norma, es un conjunto mayor de diversos tipos de documentos, como por ejemplo, los propios registros y formularios.  Pero también podemos citar los procedimientos, manuales, registros externos, flujogramas, especificaciones de clientes, instrucciones de trabajo, politica, contractos, propuestas, etc.


Miramos ahora alguns tipos de documentos ejemplificados en la ISO 9000:2005 - item 2.7.2

a) Manual de la Calidad
b) Plan de la Calidad
c) Especificaciones
d) Directrices
e) Procedimientos, instrucciones de trabajo y diseños.
f) Registros



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terça-feira, 18 de fevereiro de 2014

7.3 Diseño y desarrollo - ISO 9001

Hoy vamos a presentar en nuestro blog detalladamente la norma ISO 9001:2008 donde voy a comentar lo que es necesario hacer para atender a todos sus requisitos.  En algunos casos vamos a publicar herramientas en Excel, Power Point o vídeos para completar las informaciones.  Para recibir estos artículos por correo electrónico, por favor, suscriba nuestro feed rss, es totalmente gratis.  Esperamos ayudar en la implementación y mantenimiento de su Sistema de Gestión de Calidad.  Antes de leer estos requisitos recomendamos la lectura de un artículo de la herramienta de calidad PHVA.

Índice

4 Sistema de Gestión de la Calidad  /  4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
5 Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
6 Gestíón de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7 Realización del Producto
7.1  Planificación de la Realización del Producto
7.2  Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
8  Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Controle del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora


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7.3.1  Planificación del Diseño y Desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. 

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo, 
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y 
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. 

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. 

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. 

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización. 


La primera etapa del diseño y desarrollo es la planificación.  Es necesario establecer la programación para las etapas del diseño.  Usted puede definir el los diagramas de Gantt, los responsables por cada etapa.  Estas etapas inlcuyen también la revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo.

Esta programación debe ser actualizada conforme progresa el diseño y desarrollo, no se puede establecer una programción e parar de monitorizarlo e revisarlo cuando necesario.

Comunicación es un tema muy importante en el diseño y desarrollo, sabemos que muchas personas as veces en productos complejos pueden actuar en el diseño y desarrollo, por eso, metodos eficaces de comunicación deben ser establecidos para garantizar que las personas involucradas estan todas concientes de su participación en las etapas e responsabilidades de los procesos.

En diseño y desarrollo de construciones, es comun definir las responsabilidades de los arquitectos e
ingenieros en cada diferente etapa de una construción.

El Requisito 7.3 da ISO 9001 podrá ser excluído en aquellas empresas que no desarrollan productos, como por ejemplo, empresas comerciales, revendedores, o cualquier otra empresa que no diseñe productos.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: 

a) los requisitos funcionales y de desempeño, 
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, 
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y 
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. 

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. 

Las entradas del  diseño y desarrollo deben ser mapeadas y registradas.  Requisitos funcionales e de desempeño son fundamentales en nuevos productos.

Imagine que en un estudio de mercado, su empresa concluyó que los clientes gustarian de un nuevo reloj que tenga capacidad de resistir a agua y también tenga resistencia para sumergir hasta 5 metros.  Con estos requisitos su equipe de diseño y desarrollo debe empezar los trabajos.

Algunas veces requisitos legales y reglamentares son necesarios y deben ser adoptados en el diseño y desarrollo.  Por ejemplo, en algunos paises es obligatorio tener en los coches cinturón de seguridad en los bancos traseros y asientos especiales para niños. .

Como gestión de conocimiento, informaciones de diseños previos similares es muy importante.  Muchas partes de los productos pueden no estar siendo cambiadas, o que torna mais fácil el diseño y desarrollo de un nuevo producto, esto es muy comun en la industria de automóviles.


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. 

Los resultados del diseño y desarrollo deben: 

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, 
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, 
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y 
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto. 

Los resultados del diseño y desarrollo deben ser verificados, y antes de su liberación deben ser aprobados, o sea, una otra etapa solo empieza cuando una otra fue realizada y verificada.

Tenemos como ejemplos de resultados del diseño y desarrollo los proyectos, detallamentos de compras de materiales, tipos de materiales, condiciones de uso, especificaciones de los productos en manuales cuando necesario y aplicable, informaciones relacionadas con producción y prestación del servicio como instrucciones de trabajo y procedimientos de calidad.

Note que la equipe de proyecto debe entregar los diseños y todos los detalles para la equipe de producción, esta adecuada interacción es muy importante.  Generalmente la equipe de marketing recoge los requisitos de los clientes, envía a equipe de proyectos que finlamente envía a la producción.



7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para: 
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e 
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. 

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4). 

Las revisiones del diseño y desarrollo necesitan estar especificadas en los diagramas de Gantt.  Equipes de varias areas deben participar para evaluar si los resultados cumplen con los requisitos.

Registros de actas de reuniones deben ser mantenidos.  Es importante que especialistas en cada etapa del proceso participen de reuniones de revisión del diseño y desarrollo como por ejemplo, gerentes de marketing, producción, ingenieros, etc.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 

Así como las revisiones, la verificación debe ser planificada y estar en el diagrama de Gantt.  Las verificaciones existen para garantizar que los productos estan siendo desarrollados de acuerdo con sus especificaciones.

Registros de las verificaciones de los productos deben ser también mantenidos.


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 

La validación puede ser hecha por ejemplo com prototipos, que son testados antes de la fabricación en serie.  Con esta actividad la empresa puede certificarse de que sus productos cumplen com los requisitos iniciales especificados.  Es una cuestión de calidad y confiabilidad de sus productos.

Registros validación de diseño y desarrollo deben ser también mantenidos.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4). 

Durante el desarrollo de nuevos productos cambios de requisitos por nuevas necesidades de los clientes o también por nuevas descobiertas durante la implementación podrán ser necesarios.  Para más informaciones lea también este artículo.

Las areas y personas impactadas deben recebir copias de los cambios para ejecutar su trabajo en conformidad con los cambios.

Una buena práctica es mantener una lista maestra de todos los diseños y gerenciarla de acuerdo con los cambios en los diseños.

Esperamos que este artículo contribuya para la implementación de la ISO 9001:2008 en su empresa.


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segunda-feira, 17 de fevereiro de 2014

Procedimientos y registros obligatorios de la ISO 9001

Hoy vamos a comentar los procedimientos y registros obligatorios de la ISO 9001:2008.



Una de las principales características de un Sistema de Gestión de la Calidad es la estandarización de los procesos a través de la documentación de las actividades.  Una empresa que implementa la ISO 9001 establece un enfoque basado en los procesos.

Para documentar un Sistema de Gestión de la Calidad son obligatorios los siguientes documentos:

Política de La Calidad
Objetivos de la Calidad
Manual de La Calidad
Procedimientos obligatorios (control de los documentos, control de los registros, auditorías internas, control del producto no conforme, acciones correctivas y preventivas)
Registros de la calidad

En su organización, usted necesita elaborar estos documentos e implementalos en cada área especifica.  Para facilitar su trabajo, nuestra equipe desarroló un conjunto de procedimientos editables, que usted podrá analizar y adoptar en su empresa.  Obtenga más informaciones en el siguiente link.




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quinta-feira, 6 de fevereiro de 2014

Tratamiento de no Conformidades ISO 9001



Toda no conformidad resumese en no cumplimiento de requisitos.  Requisitos pueden generalmente ser provenientes de: contractos, leyes, normas, o requisitos de la propia organización.  Vamos comprender las no conformidades a través de ejemplos.

1 - Requisitos de contractos

Un acuerdo es firmado entre dos empresas donde una provee acero mensualmente para otra.  Un requisito  contractual es la existencia de un ingeniero metalúrgico en la empresa que fornece acero. Si esta empresa despide su ingeniero sin después contractar un otro, temos entonces una no conformidad contractual, un requisito declarado no está siendo cumplido.

2 - Requisitos legales

Un requisito legal en la región de actuación de una empresa es el mantenimiento de un programa de gestión de residuos.  Una empresa que no ha desarrollado tal proceso está no conforme legalmente.

3 - Requisitos normativos

En nuestro ejemplo vamos a comentar acerca de la norma ISO 9001, pero podría ser ISO 14001, ISO 22000 o cualquier otra norma aplicable a la organización.  Uno de los requisitos de la norma ISO 9001 es el establecimiento de una política de la calidad, sin ella una empresa está no conforme al requisito 5.3 de la ISO 9001.

4 - Requisitos de la propia organización

Un requisito de una organización, por ejemplo, es obligatorio a todos los empleados usar uniformes de trabajo.  Un empleado en un determinado día sin tal uniforme es una no conformidade.

Sepa más en este artículo como registrar una no conformidad.

Ahora que ya sabemos que es una no conformidad vamos aplicar el tratamiento.  El flujo principal de tratamiento de no conformidad más adoptado es el MASP - Metodología para Análisis y Solución de Problemas que consiste en 8 pasos estructurados para combatir una no conformidad.

1 - Identificación del Problema

En esta etapa es muy importante definir claramente el problema (no conformidad) para que en las etapas siguientes él sea solucionado.

Herramientas adoptadas: Brainstorming, Análisis de los datos, el diagrama de Pareto, Histogramas.

2 - Observación

La observación del problema es una actividad más profunda, para que la etapa de análisis de las causas tenga el máximo de informaciones disponibles.

Herramientas adoptadas: Benchmarking, lista de verificación, Diagrama de Causa-Efecto.

3 - Analizar las causas

En la etapa de análisis de las causas el objetivo está en descobrir las causas fundamentales.  Al atacar las causas, es más posible solucionar la no conformidad eficazmente.

Herramientas adoptadas: Cuestionarios, Benchmarking, Diagrama de Causa-Efecto, Los 5 Por qué.

4 - Plan de Acción

En esta etapa elaboramos un Plan de Acción para combatir las causas fundamentales de los problemas, es importante definir responsabilidades, plazos, costos, metodos de ejecución e indicadores para seguimiento de las eficacias de las acciones.

Herramientas adoptadas:  recomendo adoptar el plan de acción 5W2H, el calendario es una otra herramienta muy util.

5 - Actuar

Ahora es el momento de poner los planos en práctica.

6 - Verificar

En esta etapa las acciones son verificadas por medio de los planos de acciones y calendarios.  Ellos fueron implementados?  Sus resultados fueron satisfactorios?

Herramientas adoptadas: Análisis de datos y gráficos, encuesta de satisfación de los clientes, indicadores e inspeción.

7 - Estandarizar

Si la solución del problema fue alcanzada com suceso es muy importante estandarizar, así el problema no volve a ocurrir.

Herramientas adoptadas: Formularios, procedimientos, vídeos, tutorial.

8 - Conclusión

Este es un momento para gestión del conocimiento, documentar y refletir sobre los problemas y usar esta reflexión como entradas para la planificación de futuros proyectos y procesos. A través de la conclusión que nosotros y organizaciones mejoramos continuamente.




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quarta-feira, 5 de fevereiro de 2014

Como hacer Manual de la Calidad ISO 9001

Hoy vamos detallar como elaborar un Manual de la Calidad ISO 9001.

En primero lugar es importante comentar que un Manual de la Calidad debe contener:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.


Un manual de la calidad es una referencia central en su sistema de gestión de la calidad.  El manual referencia los procedimientos, que después referencian formularios e instrucciones de trabajo, como en la pirámide abajo.



Recomendo describir en su Manual también el plan estratégico de la empresa, una breve historia de sus operaciones, la política de la calidad y normas de referencia.

Este documento debe ser desarrollado junto con la elaboración de otros documentos del sistema de gestión de la calidad y ser atualizado cuando necesario.

Yo evito describir con detalle los procedimientos en el Manual de la Calidad, hago directamente referencia a los procedimientos, así cuando hay alteraciones en los procesos, sólo reviso procedimientos.

Es importante revisar el Manual de la Calidad siempre que nuevos procedimientos son emitidos.  El control del Manual de la Calidad debe ser hecho por el responsable por la calidad o por el Representante de la Dirección.  Haga clic aquí para saber más sobre otras responsabilidades de un R.D.

El Manual de la Calidad debe también contener una descripción de los procesos, sus interacciones, entradas y salidas.  Este documento es la base de cualquier sistema de gestión de calidad.


El manual describe los procesos de una empresa y sus procedimientos y no necesita seguir una regla de formato.  Puede ser usada cualquier tipo de fuente o tamaño.  Lo más importante y obligatorio es que tengas los tres puntos del requisito 4.2.2.

Este documento deberá ser presentado a nuevos trabajadores en la organización para que conozcan el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad Total.


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